药品不良反应监测站工作总结暨年度工作计划

本年度，药品不良反应监测站在局党组领导下，认真落实开展药品医疗器械不良反应/事件监测工作，进一步加强和规范药械不良反应报告和监测，保障人民群众用药用械的安全合理有效。

一、主要工作情况

1、中江县食品药品监督管理、中江县卫生局于2014年2月下发了《关于进一步加强药械不良反应报告和监测工作的通告》，对辖区内56家药品经营企业、县级医疗机构及乡镇卫生院、社区服务站（所）均分配了监测工作计划。

2、执法人员利用日常检查、专项检查、科学合理用药宣传等工作，到药械经营企业、医疗机构、社区服务站（所），进行现场讲解宣传和指导，共210家。

3、为提高药械不良反应病例报告质量，总结经验，查找问题，督促医疗机构提高认识增强药械不良反应事件监测工作的责任感，促进药械不良反应监测工作上台阶。深入辖区各医疗机构及重点药械经营单位进行了现场检查220家，对药械不良反应监测工作进行了集中指导培训、共培训药品经营企业423家、医疗机构56家；对药械不良反应监测报告的真实性、规范性、完整性进行了现场核实检查。

4、2014年1-12月共上报药品不良反应766例，一般的535例、新的一般224例、严重6例、新的严重1例，进行网络评价766例、医疗器械不良事件网络直报117例，进行药品不良反应现场审核345例，医疗器械不良事件现场审核56例，完场信息及简报11条。

5、我站建立药械不良反应/事件监测网络直报点77家。

6、2014年度开展滥 ……此处隐藏565个字……位及社区服务站（所）积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的完成情况纳入医疗机构年度工作目标进行考核，作为医疗机构评级的重要工作内容。各有关单位要精心组织，层层分解落实，确保全年监测工作计划的完成。

二、突出重点，强化监测

要做好国家药品不良反应监测中心发布的2015年重点品种的监测工作，同时加强对高风险类药品医疗器械的监测，特别是对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入医疗器械的监测，注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“可疑即报”的原则，把好药品医疗器械不良反应/事件上报质量关，发现用药用械有关的不良反应/事件均要及时、准确地上报，切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用药用械的安全性和有效性。

三、主动作为，加强督查

县食品药品监督管理局、卫生局要将药品医疗器械不良反应/事件监测工作作为监管工作的基本内容，加大监督检查力度，对隐瞒、迟报、漏报和零报告药品医疗器械不良反应/事件单位造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任并全县通报。年底，县食品药品监督管理局、县卫生局将组织检查并进行考核评比表彰。

四、准确评价，及时分析

县食品药品监督管理局、卫生局要充分发挥药品医疗器械不良反应/事件监测工作的预警作用，对辖区内发生的药品医疗器械不良反应/事件认真进行分析，收集风险信号，提出风险管理措施，使药械安全风险处于可控状态。

县食品药品监督管理局、卫生局要在2015年12月30日前将2015年药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的完成情况分别上报市食品药品监督管理局、卫生局办公室。